Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.L.vo 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FLUMAZENIL TEVA 
  Codice farmaco: 039195 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1263/001/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2014/2375 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica      apportata:      la      variazione      C1B/2014/2375
(NL/H/1263/001/IB/011)  di  Tipo  IB  viene  presentata  al  fine  di
aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1,  6.2,  6.3,
6.4, 6.6, 8 e 9) e le relative sezioni  del  Foglio  Illustrativo  di
Flumazenil Teva in linea con il prodotto di riferimento. Constestuale
adeguamento al QRD Template. 
  Sono   autorizzate   le   modifiche   degli   stampati    richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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