Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Confezioni:  029558020  "20  mg  compresse"  e  029558032  "40   mg
compresse" 
  Codice Pratica: N1B/2017/1153 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 2 x  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Presentazione e aggiornamento CEP  del  produttore  del
principio attivo autorizzato Dipharma Francis Srl: da DMF  a  CEP  n.
R1-CEP 2007-277-Rev 01; Tipo IB n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
re-test period del principio attivo a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG 
  Confezione: 033519099 "200 mg capsule rigide rilascio prolungato" 
  Codice Pratica: N1A/2017/1212 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  B.II.a.4.a  -  Modifica  del  peso
dell'involucro della capsula; Tipo IA n. B.III.2.a.2 - Modifica delle
specifiche degli eccipienti per adeguamento alla Ph. Eur Curr. Ed. 
  Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA EG 
  Confezione:  034821037  "300mg/3ml  soluzione  iniettabile   e   da
nebulizzare" 
  Codice Pratica: N1B/2017/1191 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test
non significativo del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml e  1
g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1204 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2006-017-Rev 00) del principio attivo Ceftriaxone da parte del  nuovo
produttore Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 100  mg,  300  mg  e  400  mg
capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036131 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1193 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2  -  Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti presso  Vamfarma  Srl
(Italia). 
  Specialita' Medicinale:  CITALOPRAM  EUROGENERICI  40  mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1247 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Jubilant Life Sciences Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: COLECALCIFEROLO EG - 10.000  U.I./ml  gocce
orali soluzione e 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042751 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2017/1036 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.3.z - Modifica  del  processo
produttivo  del  prodotto   finito;   Tipo   IB   n.   B.II.d.1.a   -
Restringimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD6846