Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/61346 del 13.06.2017 
 

  Medicinale: TRIMMER, codice farmaco: 039556016 
  Codice pratica n.: N1B/2015/5542, N1B/2015/6151 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test, RCP e Etichette al QRD template.
Adeguamento degli stampati alla Raccomandazione  del  PRAC  del  7-10
settembre 2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 7, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  Titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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