Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2017/2712 Medicinale: ZAURIS Codice farmaco: 037678 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z) Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61587 del 13.06.2017 Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in accordo alle conclusioni del CMDh (25-27 Gennaio 2016) riguardanti la procedura PSUSA per singoli principi attivi e associazioni amlodipina besilato/ramipril di Dicembre 2015 (PSUSA/00000181/201503). Adeguamento RCP e Foglio illustrativo all'ultimo formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale Gianni Ferrari TX17ADD6921