Estratto comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/64107  del
                             19/06/2017 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Medicinale: TONOCIAN 
  Codice farmaco: 037936010 
  Codice pratica: N1B/2015/2052 
  Tipologia di variazione:C.I.2.a., C.I.z., tipo IB 
  Modifica Apportata: Aggiornare gli stampati del prodotto in oggetto
alle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio
Illustrativo  del  prodotto  di  riferimento  (DOBETIN),  cos'   come
richiesto dall'ufficio  di  Farmacovigilanza,  in  seguito  ad  esito
positivo della domanda di Rinnovo  (FVRN/2014/64)  della  specialita'
medicinale in oggetto; 
  introdurre il test di leggibilita' e conseguente adeguamento  degli
stampati. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in   etichetta.I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX17ADD7057