Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/60740 del 12
giugno 2017
Tipo modifica: modifica stampati.
Codice pratica n. N1B/2015/1342, N1B/2016/2751.
Medicinale: BECLONEB.
Codice farmaco:
A.I.C. n. 034082014 - "800 microgrammi sospensione per
nebulizzatore" 10 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 034082016 - "800 microgrammi sospensione per
nebulizzatore" 20 fiale da 2 ml.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z), C.I. a), C.I.
z), C.I. z).
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/60740 del 12 giugno
2017.
Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento dell'RCP e delle
etichette al QRD template.
Adeguamento degli stampati al Referral EMEA/H/A-30/1418 per i
medicinali a base di beclometasone dipropionato e alla decisione del
PRAC EMEA/PRAC/730046/2016.
Introduzione al Readability test, a seguito del Referral
EMEA/H/A-30/1418.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta dal riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C..
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
E' approvata altresi', secondo la lista dei termini strandard della
Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori
TU17ADD7161
