Comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati - Cod. Pratica N1B/2015/3059 
  Medicinale: JODOCUR 
  Codice Farmaco: 020364016, 020364028 
  Titolare AIC: L.F.M. Srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/63763 del 19/06/2017. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP e  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8) del RCP e del Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
TX17ADD7281