Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DEMELORA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  041261  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach  -
Germania 
  Codice Pratica N.: C1A/2017/1780 
  N. di procedura: DE/H/3308/001-002/IA/014/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea per un principio  attivo  (rivastigmina)  -  nuovo
certificato presentato da un  nuovo  fabbricante:  aggiunta  del  CEP
"R0-CEP 2014-291-Rev 01" da parte del fabbricante "CAMBREX, KARLSKOGA
AB" [Björkborns Industriområde Svezia-69185 Karlskoga]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea per un principio  attivo  (rivastigmina)  -  nuovo
certificato presentato da un  nuovo  fabbricante:  aggiunta  del  CEP
"R0-CEP 2012-408-Rev 02" da parte del fabbricante "EXCELLA GMBH & CO.
KG" [Nümberger Straße 12 Germania-90537 Feucht]. 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.2  b):  Modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea:  aggiornamento  di  specifiche  in  accordo  alla
Monografia della rivastigmina (Ph. Eur. 9.0). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD7284