Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: PLENAER - AIC N. 031120 - 0,5 mg +  0,5  mg
soluzione  da  nebulizzare  (013);  10  mg  +   25   mg   sospensione
pressurizzata  per   inalazione   (025)   (NC)   -   Codice   Pratica
N1A/2017/1267 e N1B/2016/2635 
  Numero e data Comunicazione: Prot. AIFA/PPA/P/63759 del 19/6/2017 
  Tipologia   variazione   oggetto   della   modifica:    IAin-C.I.z;
IAin-C.I.1.a); IB C.I.z. 
  Modifica apportata: 
  A tutte le confezioni:  Aggiornamento  stampati  in  linea  con  le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/760046/2016 del 10/11/2016). 
  A Plenaer 10 mg + 25 mg sospensione pressurizzata  per  inalazione:
Aggiornamento del FI a seguito dei  risultati  del  Readability  User
Test. Adeguamento stampati al  QRD  template.  Adeguamento  a  quanto
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza con Prot. AIFA/FV 0070198. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del RCP e corrispondenti paragrafi dei FI  di  tutte  le  confezioni,
aggiornamento  del  FI  di  Plenaer  10  mg  +  25   mg   sospensione
pressurizzata per inalazione a seguito dei risultati del  Readability
User  Test,  adeguamento  stampati  (incluse  le  etichette)  al  QRD
template)  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di entrata in vigore della Comunicazione di Notifica Regolare all'RCP
e al FI e all'etichettatura entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  in
GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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