Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita'  medicinale:  NEODUPLAMOX  875  mg/125   mg   compresse
rivestite con film - 12 cpr - AIC N.  026141  147  -  Codice  Pratica
C1B/2017/1221 - MRP IT/H/293/01/IB/13 
  Numero e  data  della  Comunicazione:  Prot.  AIFA/PPA/P/63757  del
19/6/2017. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: Adeguamento del RCP, del FI e dell'etichetta al
prodotto di riferimento. Le modifiche proposte  implementano  l'esito
della procedura DE/H/XXXX/WS/258. 
  E' autorizzata la  modifica  richiesta  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e dell'etichetta relativamente alla confezione sopra
indicata  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  all'RCP  a
partire dalla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
Notifica Regolare e al FI e all'etichetta entro e  non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  in
GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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