Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
  Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale SEVELAMER SANDOZ GmbH  2,4  g  polvere  per  sospensione
orale AIC 044389 Confezioni: tuttte Codice Pratica: C1A/2016/3519  N°
Procedura EU: DK/H/2549/001/IA/001 Var. Tipo  IAIN:  B.II.b.2  c)  1.
Aggiunta del fabbricante responsabile del rilascio lotti, escluso  il
controllo  -  Salutas   Pharma   GmbH,   Otto-von-Guericke-Allee   1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben Germania. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO SANDOZ  GmbH  AIC  n.  043565  Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz  GmbH  Codice  Pratica:  C1B/2016/2987  N°
Procedura  EU:  NL/H/3231/001-002/IB/006  Var.  Tipo  IB  -  C.I.2.a:
Adeguamento  degli  stampati  a  quelli  dell'originator  e  al   QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesti
(paragrafi 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ  GmbH  AIC  n.  037838  Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz  GmbH  Codice  Pratica:  N°  C1A/2017/1159
Procedura EU: NL/H/0806/001/IA/031 Var. Tipo IAin- C.I.z: Adeguamento
degli stampati alle raccomandazioni del PRAC adottate nella  riunione
del 28.11.2016-01.12.2016. E' autorizzata  la  modifica  con  impatto
sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD7331