Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
  Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale  BENAZEPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC   n.   037422
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: N1B/2017/998 Var. Tipo IB  -
C.I.7.b): Modifica apportata: eliminazione del dosaggio 20mg  +  25mg
compresse rivestite con film (corrispondente al numero  di  procedura
NL/H/0529/002) solo per Italia. 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN SANDOZ AIC: 041862 Confezioni:tutte  Codice
Pratica: C1A/2017/1649 N°  Procedura  EU:  DK/H/2163/001/IA/006  Var.
Tipo IA - A.7): soppressione del sito di fabbricazione Salutas Pharma
GmbH  (Gerlingen-Germania)  per   il   confezionamento   primario   e
secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ AIC n. 042095 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/2668  N°  Procedura
EU: AT/H/0411/001-002/IB/010/G Var. grouping  Tipo  IB  -  C.I.3.z  +
C.I.11.z): Modifica apportata: modifica del RCP e del  FI  a  seguito
della  procedura  EMEA/H/C/PSUSA/9334/201408  e  adeguamento  al  QRD
template   +   Aggiornamento   RMP   a   seguito   della    procedura
EMEA/H/C/PSUSA/9334/201408  -  Codice   Pratica:   C1B/2015/3442   N°
Procedura EU: AT/H/0411/001-002/IB/011 Var. Tipo IB - C.I.z: modifica
apportata: aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni
del PRAC ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale  PACLITAXEL  SANDOZ  AIC  n.  037807  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:  C1B/2015/694  N°  Procedura
EU: DK/H/0879/001/IB/014 Var. Tipo IB - C.I.3.z): Modifica apportata:
aggiornamento del RCP e del FI in linea al  Core  Safety  Profile  ed
adeguamento al  QRD  template  -  Codice  Pratica:  C1B/2016/3130  N°
Procedura EU: DK/H/0879/001/IB/015 Var. Tipo IB - C.I.3.z):  Modifica
apportata: modifica del RCP  e  del  FI  a  seguito  della  procedura
PSUSA/00002264/201512 ed adeguamento al QRD template. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3,  4.5,
4.6, 4.8, 6.4, 6.6, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale DOSANLOC AIC n. 040921 Confezioni: tutte  Titolare  AIC:
Sandoz  SpA  Codice   Pratica:   C1A/2017/1156   N°   Procedura   EU:
NL/H/1807/001/IA/012 Var. Tipo IAin  -  C.I.z):  Modifica  apportata:
aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni  del  PRAC
(meeting del 28.11.2016-01.12.2016). E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.8 e corrispondente paragrafo del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale RABEPRAZOLO  SANDOZ  AIC  n.  041110  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3324  N°  Procedura
EU:  AT/H/0261/001-002/IA/019  Var.  Tipo  IAin  -  C.I.z):  Modifica
apportata: aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni
del PRAC (meeting del 04.07.2016). - Codice Pratica: C1A/2017/1033 N°
Procedura EU:  AT/H/0261/001-002/IA/021  Var.  Tipo  IAin  -  C.I.z):
Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  per  implementare   le
raccomandazioni del PRAC (meeting del  12.2016).  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.4,  4.8,  5.1,  9  e
corrispondenti paragrafi del  FI  ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale  ALENDRONATO  E  COLECALCIFEROLO  SANDOZ,  70mg/5600  UI
compresse AIC:044440 - Confezioni: tutte Codice Pratica:C1B/2016/2996
N°  Procedura  EU:NL/H/3578/001/IB/001  Var.  Tipo   IB:   C.I.2   a)
Adeguamento del RCP e del FI al medicinale di riferimento  Fosavance.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,
4.6, 4.8, 5.1, 10 del RCP e paragrafi 3, 4 del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD7332