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Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialita' Medicinale: AMBROXOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone da 200 ml -
AIC 035789015; 30 mg/10 ml sciroppo, 20 contenitori monodose da 10 ml
- AIC 035789027.
Codice pratica n. N1A/2017/1261.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IA n. B.II.e.1.b).3 e
una variazione tipo IAin n. A.5.a): Soppressione del confezionamento
primario "contenitori monodose da 10 ml" e modifica dell'indirizzo
dell'officina di produzione Special Product's Line S.p.A., le cui
attivita' includono il rilascio dei lotti, da: Strada Paduni, 240 -
03012 Anagni (FR) a: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni
(FR).
Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide -
AIC n. 037864 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1A/2017/1192.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di 2 variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un Certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
aggiornato da parte di un produttore gia' approvato: Holder Aurobindo
Pharma Limited, Plot n. 2 Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad,
Telangana, India, Site Aurobindo Pharma Limited, Unit - VIII, Survey
n. 10 & 13, I.D.A. Kazipally Jinnaram Mandal, Medak District, 502 319
Gaddapotharam Village, Telangana, India, CoS n. R1-CEP 2007-071-Rev
01.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14
capsule - AIC 037940018.
Codice pratica n. N1A/2017/1087.
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre - 01 Dicembre 2016 relative
al segnale "Polipi gastrici" (EPITT n. 18725).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC 038730 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1A/2017/1082
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre - 01 Dicembre 2016 relative
al segnale "Polipi gastrici" (EPITT n. 18725).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film - AIC 044495 e 044496 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica n. C1B/2017/954. Procedura n.
DK/H/2540/001-004/IB/003/G.
Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. B.III.1.a).3 e una variazione tipo IB n. B.I.d.1.a).4
presentazione di un Certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
nuovo presentato da parte di un nuovo produttore: Holder DSM Sinochem
Pharmaceuticals Netherlands B.V., CoS n. R0-CEP 2015-090-Rev 01 e
introduzione di un periodo di re-test sulla base di dati in tempo
reale: 6 mesi.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P64047 del
19/06/2017.
Specialita' medicinale: ENALAPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse divisibili - AIC
036595 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1B/2017/928.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00000536/201604 ed al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P67355 del
26/06/2017.
Specialita' medicinale: RAMIPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse - AIC
042216 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1B/2016/1239 e n. N1B/2017/931.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z) e Variazione
tipo IB n. C.I.3.z)
Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo alle procedure
PSUSA/00000181/201503 e PSUSA/00000536/201604 e al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi
TX17ADD7333