Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: DEPAKIN CHRONO 
  Confezioni e Numeri di A.I.C: 
  300 mg compresse a  rilascio  prolungato  -  30  compresse  AIC  n.
022483109 
  500 mg compresse a  rilascio  prolungato  -  30  compresse  AIC  n.
022483111 
  Medicinale: DEPAKIN 
  Confezioni e Numeri di A.I.C: 
  100 mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine AIC n.022483147 
  100 mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine AIC n.022483150 
  250 mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine AIC n.022483162 
  250 mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine AIC n.022483174 
  500 mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine AIC n.022483186 
  500 mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine AIC n.022483198 
  750 mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine AIC n.022483200 
  750 mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine AIC n.022483212 
  1000  mg  granulato  a  rilascio  modificato  -  30   bustine   AIC
n.022483224 
  1000  mg  granulato  a  rilascio  modificato  -  50   bustine   AIC
n.022483236 
  200 mg  compresse  gastroresistenti  -  40  cpr  (in  flacone)  AIC
n.022483010 
  500 mg  compresse  gastroresistenti  -  40  cpr  (in  flacone)  AIC
n.022483022 
  200 mg  compresse  gastroresistenti  -  40  cpr  (in  blister)  AIC
n.022483248 
  500 mg  compresse  gastroresistenti  -  40  cpr  (in  blister)  AIC
n.022483251 
  200 mg/ml soluzione orale - 40 ml - AIC n.022483034 
  400 mg/4 ml polvere e solvente per  soluzione  per  infusione  -  4
flaconcini + 4 fiale solvente AIC n. 022483061 
  Codice  Pratica  n.  N1A/2017/1395  -   Variazione   Tipo   IA   n.
B.III.1.a.2) - Presentazione dell'aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea, per il  principio  attivo  sodio
valproato, da: R1-CEP 2004-198-Rev02 a:  R1-CEP  2004-198-Rev  03  da
parte del fabbricante gia' autorizzato. Holder: Sanofi Chimie  -  82,
avenue Raspail - 94250 Gentilly - Francia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD7369