Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TRIATEC 1,25 mg compresse -  2,5  mg  compresse,  5  mg
compresse e 10 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC - Tutte le confezioni - A.I.C. 027161 
  Codice    pratica:    C1B/2017/865    -    procedura     MRP     n.
DE/H/2625/001-004/IB/029/G - raggruppamento  di  variazioni  composto
da: 
  - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a), 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.b), 1 Tipo IB
n. B.II.b.1e) - Aggiunta di Sanofi India Limited (India - Goa)  quale
sito  di  produzione  alternativo  per   le   fasi   di   produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito; 
  - 1 Tipo IAIN  n.  B.II.b.2.c.2)  Aggiunta  di  S.C.  ZENTIVA  S.A.
(Bucarest, Romania) quale sito di produzione alternativo responsabile
del rilascio e del controllo del prodotto finito; 
  - 1 Tipo IA n. B.II.b.3.a)  -  Modifiche  minori  del  processo  di
produzione del prodotto finito; 
  - 2 Tipo IB n. B.II.b.4.b) - modifica delle  dimensioni  del  lotto
del prodotto finito. Riduzione fino a  10  volte  la  dimensione  del
lotto di prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in Commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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