Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.
                     Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/67344   del
26.06.2017 
  Codice Pratica: N1B/2016/2477 
  Specialita' Medicinale: KROVANEG (AIC n. 037775) 
  Confezioni: 037775018, 037775020 
  Titolare AIC: Italchimici S.p.A 
  Tipologia variazione: C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: La variazione N1B/2016/2477 di tipo  IB  C.l.z)
consiste nell'aggiornamento del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto (paragrafi 4.4 e 5.1) e delle relative  sezioni  del  Foglio
Illustrativo del medicinale a seguito delle Raccomandazioni del  PRAC
sugli    elevati    livelli    circolanti    di    Cromogranina     A
(EMA/PRAC/488983/2016, EPITT n. 18614). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto  e  relativi  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  l
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla·  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX17ADD7373