Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BOSENZPEN, compresse rivestite con film, AIC n.  043666
in tutte le confezioni autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/60876 del 12/06/2017 
  Procedura Europea: IS/H/0239/001-002/IB/02 
  Codice pratica: C1B/2016/2909 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, C.I.3.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifiche  apportate:   Implementazione   delle   informazioni   di
sicurezza  a  seguito  della  procedura  di   PSUSA/00000425/2015/11.
Modifica del 4.8 del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.7, 4.8,
6.3 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della  presente
comunicazione che i lotti prodotti entro sei  mesi,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD7394