Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: CELECOXIB TEVA 
  Codice A.I.C.: 040512 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/014 
  Codice Pratica: C1B/2016/3273 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore della  sostanza
attiva con CEP (R0-CEP 2012-151-Rev 00). 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040764-040765 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2293/IA/013/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/53 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito  in  cui  si  effettuano  i
controlli. 
  Tipo di modifica: tipo IA - B.II.b.3.a. 
  Modifica apportata: modifica minore nel processo di fabbricazione. 
  Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038548 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1158/001-002/IA/029 
  Codice Pratica: C1A/2017/147 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore della  sostanza
attiva con CEP (R1-CEP 2007-280-Rev 03). 
  Medicinale: RISEDRONATO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041551 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1338/001/IB/029 
  Codice Pratica: C1B/2016/3122 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.a.3.b.6 
  Modifica  apportata:  sostituzione  di  un   eccipiente   con   uno
equivalente (Opadry). 
  Medicinale: TICLOPIDINA DOROM 
  Codice A.I.C.: 029296011 
  Codice Pratica: N1A/2017/1350 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: sostituzione di un  produttore  della  sostanza
attiva di Ticlopidina cloridrato con CEP da R1-CEP 2001-379-Rev 01  a
R1-CEP 2004-109-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX17ADD7402