Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Reg. 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare AIC: Pharmaswiss Česka' Republika s.r.o 
  Codice pratica n°: N1B/2017/1014 e N1B/2015/4586 
  Medicinale: TENSOZIDE 
  Codice A.I.C.: 029004013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 Tipo IB n.  C.I.3.z)
e C.I.z). 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo
in accordo con quanto stabilito dal PRAC e dal CMDh  in  merito  alla
procedura    PSUSA/00000536/201604.    Aggiornamento    del    Foglio
Illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  User  Test.
Adeguamento stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3,  6.1,
6.4, 6.6, 7 e  8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, aggiornamento del Foglio  Illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability User  Test,  adeguamento  stampati  al  QRD
template)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

                           Un procuratore 
                             Sergio Lai 

 
TX17ADD7439