Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                       n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2547 
  Medicinale:  LANOXIN  AIC  n.  015724,  in  tutte   le   confezioni
autorizzate; 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica  stampati   n.
AIFA/PPA/P/61343 del 13 Giugno 2017 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati  del  Readability  User  test,  RCP  al  QRD  template.  E'
autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta   (paragrafi
2,4.4,4.6,4.8,6.4  del  RCP   e   relativi   paragrafi   del   FI   e
dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente comunicazione  di  notifica  regolare  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX17ADD7451