Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: AERFLU 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  034493,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/61586 del 13/06/2017 
  Codici pratica: N1B/2017/736 - N1B/2015/5401 
  Tipologia delle variazioni: Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  a  seguito  delle
raccomandazioni  del  PRAC  del  10/11/2016   (EMA/PRAC/700135/2016),
relativamente alla "Interazione farmacologica con corticosteroidi che
induce  soppressione  surrenalica  (EPITT  n.  18467)   -   tutti   i
corticosteroidi diversi da beclometasone (escluse le formulazioni per
uso cutaneo)".  Leggibilita'  del  FI  e  adeguamento  di  RCP  e  FI
all'ultimo formato QRD. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD7452