Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1A/2017/780 - N1B/2016/2665. 
  Medicinale: Netildex - Codice farmaco: 036452047 - 036452050. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo  IA  C.I.3  a)  -
Tipo IB C.I.z) Numero e data  della  comunicazione:  AIFA/PPA/P/60781
del 12/06/2017. 
  Modifica  apportata:  Tipo  IA  C.I.3  a)  Modifica  RCP  e  Foglio
Illustrativo del medicinale Netildex gel oftalmico per  aggiornamento
sulla     sicurezza     del     principio     attivo     dexametasone
(PSUSA/00000973/201601), in accordo alla raccomandazione di CMDh. 
  Tipo  IB  C.I.z)  Aggiornamento  RCP  e  foglio  illustrativo   del
medicinale  Netildex  gel  oftalmico  in  accordo  alla  linea  guida
EMA/CHMP/753373/2012 relativa alla valutazione dell'uso  dei  tamponi
fosfati nei medicinali oftalmici. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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