Modifiche   secondarie    di    un'autorizzazioneall'immissione    in
  commerciodi una specialita' medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
  apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini Srl. 
  Specialita' medicinale: BRUMETON COLLOIDALE 0.1%  +  10%  collirio,
soluzione - A.I.C. n. 021285010. 
  Codice pratica: N1B/2017/1337 - Grouping di variazioni: Tipo  IB  -
B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese  le  categorie
di dimensione del lotto) del prodotto  finito  a)  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da 60 litri  a
120 litri) e Tipo IA - B.II.b.5. Modifica delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione  (restringimento  dei  limiti  dell'IPC   relativo   al
controllo del Bioburden da 100 UFC/100 ml a 10 UFC/100 ml). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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