Estratto comunicazione notifica regolare V&A del 26 giugno 2017 
 

  Modifica: modifica stampati. 
  Codice Pratica C1B/2017/1146. 
  Specialita' medicinale: OLANZAPINA LILLY -  Codice  farmaco  040870
MRP n.: IT/H/473/01-10/IB/22/G 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: IB N. C.I.2 a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI  in  accordo  ai
documenti:    PRAC-EPITT     ref     18534;     EMA/PRAC/745047/2016;
EMEA/H/C/000115/N/0117; EMEA/H/C/000287/N/0088 e aggiornamento al QRD
template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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