Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale:  BISOPROLOLO  AUROBINDO,  codice   AIC   041163   (solo
confezioni in blister) 
  Codice Pratica C1A/2017/1728, MRP n. UK/H/1684/001-002/IA/013 
  Variazione IA-B.II.e.1.a.1: Sostituzione  del  blister  "Cold  form
(Alu-Alu)  blister  with  peelable  lidding  foil"  con  "Cold   form
(Alu-Alu) blister with push through lidding foil". 
  Medicinale:  RAMIPRIL  AUROBINDO,  codice  AIC  039728  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1511, MRP n. MT/H/0103/001-002&004/IB/026/G 
  Grouping    di    variazioni    IB-B.II.b.1.e;    IAin-B.II.b.1.a.;
IAin-B.II.b.1.b: Aggiunta di Aurobindo Pharma  Limited  Unit-XV  come
sito di produzione, confezionamento primario e secondario 
  Codice Pratica C1A/2017/1681, MRP n. MT/H/0103/001-002&004/IA/027 
  Variazione  lAin-B.III.1.a.3:  Introduzione  nuovo   CEP   per   il
principio attivo da parte di un  nuovo  produttore,  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical (R1-CEP 2003-026- Rev 02). 
  Medicinale: ROPINIROLO  AUROBINDO,  codice  AIC  042280  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1321, MRP n. FR/H/0485/001-003/IB/011 
  Variazione IB-A.2.b:  Cambio  nome  del  medicinale  in  Italia  da
Ropinirolo Aurobindo a Ropiral. 
  Medicinale:  SEVELAMER  AUROBINDO,  codice  AIC  044844  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/3204, MRP n. DK/H/1950/IB/008/G 
  Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e: Aggiunta di Synthon Hispania
S.L.,Spagna come sito produttivo del prodotto finito;  IA-B.II.b.3.a:
modifiche  minori  nel  processo  produttivo  del   prodotto   finito
(relativi a tempi e velocita' di miscelazione). 
  Medicinale: FLECAINIDE  AUROBINDO,  codice  AIC  042225  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/1729, MRP n.NL/H/2428/002/IA/013 
  Variazione  IAin-B.III.1.a.3:  Aggiunta  di  Maprimed   S.A.   come
fornitore alternativo del principio attivo Flecainide Acetato. 
  Medicinale: ZOLANTRAC,  codice  AIC  037949  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica N1A/2017/1288 
  Variazione 2x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato  Cadila  HealthCare
Limited (da R0-CEP 2003-102-Rev 03 a R1 CEP  2003-102-Rev01(salto  di
CEP)). 
  Medicinale:  AMOXICILLINA  e  ACIDO  CLAVULANICO  AUROBINDO  PHARMA
ITALIA, Codice AIC 042221 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2014/2908, DCP n. PT/H/0702/001/IA/007 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited (R1-CEP 2007-147-Rev 01). 
  DCP n. PT/H/0702/001/IA/008/G 
  Grouping di variazioni: IAIin-B.IlI.1.a.3 Aggiunta nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo  fornitore  Shandong  New  Time
pharmaceutical   Co.,   Ltd,   Cina   (R0-    CEP    2011-376-Rev00);
IA-B.III.1.a.2 Aggiunta nuovo CEP per il principio attivo da parte di
un produttore gia' approvato, FERMIC S.A de C.V (R1-CEP  2006-018-Rev
02) 
  DCP n. PT/H/0702/001/IB/009 
  Variazione IB-B.1.d.1.a.4: Introduzione re-test period di 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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