Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ALTER 
  Confezione, n. AIC: 036021057 -  2  g  polvere  per  soluzione  per
infusione, 1 flacone di polvere. 
  Codice  Pratica:  N1B/2017/1275  -  Variazione  di  Tipo  IB,  cat.
B.II.e.4 c) per modificare le  dimensioni  del  contenitore  primario
passando da 77 ml a 68 ml di capacita' e da 75 mm a 68 mm di altezza. 
  Confezioni, n. AIC: 036021 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/1423 - Grouping di  variazioni  costituito
da 3 modifica di Tipo IA, cat. B.III.1.a)2  per  l'aggiornamento  del
CEP da R1-CEP 1998-100-Rev 02 a R1-CEP  1998-100-Rev  03,  da  R1-CEP
1998-100-Rev 03 a R1-CEP 1998-100-Rev 04 e da R1-CEP 1998-100-Rev  04
a R1-CEP 1998-100-Rev 05 per il produttore gia'  autorizzato,  Orchid
Pharma Limited. 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN ALTER 
  Confezioni, n. AIC: 036574 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/1376 - Grouping di  variazioni  costituito
da 1 modifica di Tipo IAIN, cat. B.III.1.a)1 per l'aggiunta  del  CEP
R0-CEP 2013-173-Rev 00 in sostituzione del DMF e  da  1  modifica  di
Tipo IA,  cat.  B.III.1.a)2  per  aggiornamento  del  CEP  da  R0-CEP
2013-173-Rev 00 a R0-CEP  2013-173-Rev  01  per  il  produttore  gia'
autorizzato, F.I.S. - FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A. 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE ALTER 
  Confezione n. AIC: 037029028- 600mg compresse rivestite con film 30
compresse 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/1422  -  Variazione  di  Tipo  IA,  cat.
B.II.d.2 a) per apportare una  modifica  minore  della  procedura  di
prova eseguita per la determinazione  delle  sostanze  correlate  nel
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno stesso  a  quello  della  data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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