Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare AIC: Laboratoires Bailleul S.A., con sede legale in  10-12
Avenue Pasteur L-2310 Lussemburgo 
  Prodotto Medicinale: MINOXIDIL BIORGA 
  Codice  Pratica:  CIB/2017/1202  -   N.   di   Procedura   Europea:
PT/H/0990/IB/009/G 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
042311 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. - Tipologia  variazione:
Grouping di variazioni: 
  Variazione  tipo  IAIN.B.II.b.1.a.   Aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di   confezionamento
secondario. Modifica apportata: Aggiunta di Delpharm Huningue S.A.S.,
Francia, come sito di fabbricazione responsabile del  confezionamento
secondario. 
  Variazione  tipo  IAIN.B.II.b.1.b.   Aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento  primario.
Modifica apportata: Aggiunta di Delpharm  Huningue  S.A.S.,  Francia,
come sito di fabbricazione responsabile del confezionamento primario. 
  Variazione tipo IB.B.II.b.1.e. Tipo di  modifica:  Aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili. Modifica apportata:  Aggiunta  di  Delpharm
Huningue S.A.S., Francia, come  sito  di  fabbricazione  responsabile
della produzione del prodotto in bulk. 
  Variazione tipo IAIN.B.II.b.2.c.2. Tipo di  modifica:  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito.  Aggiunta  di   un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove. Modifica  apportata:
Aggiunta  di  Delpharm  Huningue  S.A.S.,  Francia,  come   sito   di
fabbricazione responsabile del controllo e rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (sezione  "Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio e produttore" dei fogli  illustrativi)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs.219/2006 e  s.m.i.  il
foglio illustrativo e  etichette  devono  essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva comunicazione a AIFA e tenere a disposizione la traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                          ing. Elie Anselin 

 
TX17ADD7618