Comunicazione notifica regolare PPA del 13/06/2017 prot. 61337 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA KEIRONPHARMA 
  Codice pratica: N1B/2016/1924; N1B/2016/1287 
  Codice farmaco: 040034 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3.z 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e  adeguamento  dell'RCP  al  QRD
template. Adeguamento degli stampati a  seguito  della  procedura  di
PSUR WS (NO/H/PSUR/0010/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto Caratteristiche del  prodotto  e  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apporta-re le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Antonio Carrano 

 
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