Estratti di comunicazioni notifica regolare PPA 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratiche: N1B/2015/5024, N1B/2017/959 
  Medicinale: TOPKAPI 
  Codice farmaco: 039898010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/67347 del  26  giugno
2017 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di  riferimento  su  richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  a
seguito della conclusione della procedura di rinnovo, implementazione
del test di leggibilita' ed adeguamento etichette a QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, intero Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5276, N1B/2016/805 
  Medicinale: LEVOFOLENE 
  Codice farmaco: 027352083, 027352020, 027352044, 027352057, 
  027352071, 027352069 "100 mg polvere per soluzione  iniettabile"  1
flaconcino 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z, C.I.3 z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/60770 del 15/06/2017 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento  dell'RCP  e  delle
Etichette al QRD template. 
  Aggiornamento degli stampati in  accordo  a  quanto  approvato  nel
Final  Assessment  Report  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR
WorkSharing IT/H/PSUR/ 0024/001-002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  ltaliana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  ii  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nel codice farmaco. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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