Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA 38mg/ml 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  200mg/5,3ml  Concentrato  per  soluzione  per  infusione   AIC   n.
040638013 
  1g/26,3ml Concentrato per soluzione per infusione AIC n. 040638025 
  2g/52,6ml Concentrato per soluzione per infusione AIC n. 040638037 
  Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.r.l. 
  Procedura n.: UK/H/1862/001/IB/033/G 
  Codice pratica: C1B/2017/1070 
  Tipo di modifica: Grouping  di  variazioni  tipo  IB/IA  -  A.5  b)
Modifica del nome del sito del laboratorio di  controllo  "Zdravotni'
ustav se sidlem v Usti' nad Labem", responsabile del controllo per il
rilascio del medicinale al  momento  dell'importazione  in  Europa  e
B.II.b.2 a) Aggiunta di un altro indirizzo del sito "Zdravotni' ustav
se sidlem v Usti' nad Labem", sito in cui si effettuano il  controllo
dei lotti/le prove. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Immacolata Giusti 

 
TX17ADD7626