Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1B/2017/1348 
  Specialita' Medicinale: KETOFTIL (codice AIC n. 029278037) dosaggio
e forma farmaceutica "0,5 mg/g gel oftalmico" - Confezione:  tubo  da
10  g  Tipologia  variazione:  Variazione  grouping   -   n.   2   IA
(B.II.b.3.a), n. 2 IA (B.II.b.5.c), IA  B.II.b.5.a,  IB  "Unforeseen"
(B.II.b.5.z) 
  Modifiche apportate: 
  n. 2 Tipo  IA  B.II.b.3.a)  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione: soppressione sodio idrossido per correzione pH; 
  n. 2 Tipo IA B.II.b.5.c) Soppressione di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa: eliminazione controllo pH; 
  Tipo IA B.II.b.5.a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso  di
fabbricazione: valore del limite di Bioburden da <105CFU/bulk  a  ≤10
CFU/100g; 
  Tipo  IB  unforeseen  B.II.b.5.z)  Altra  variazione   -   modifica
dell'intervallo dell'IPC relativo al pH: da 5.0-5.5 a 5.3-5.8. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Maurizio Arceri 

 
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