Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento  n.
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOTIAZIDE EG 10 mg/12,5  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038460 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1716 
  Procedura Europea n° DE/H/0644/001/IA/018/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del  produttore
autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Israele):  da  R1-CEP
2004-149-Rev 02 a R1-CEP 2004-149-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO EG 1 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1759 
  Procedura Europea n° DE/H/1116/001/IA/023 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario  presso
TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG  20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1703 
  Procedura Europea n° IS/H/0185/001-002/IA/020/G 
  Grouping variation: n.5 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di
produzione del prodotto finito: Ethypharm (Houdan,  Francia),  Ropack
Inc.  (Canada),  Rottendorf  Pharma  (Francia),   Laphal   Industries
(Francia) e Farmar l'Aigle (Francia);  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3  -
Presentazione  CEP  (R0-CEP  2015-086-Rev  03)  da  parte  del  nuovo
produttore del principio attivo Minakem (Francia). 
  Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1463 
  Procedura Europea n° IT/H/0277/002-003/IA/023 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Cosmo Spa (Italia). 
  Specialita' Medicinale: CASPOFUNGIN EG 50 mg e 70  mg  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044255 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1450 
  Procedura Europea n° ES/H/0335/001-002/IB/006 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Spagna. 
  Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI  75  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044415 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2854 
  Procedura Europea n° NL/H/3521/001/IB/001 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Germania. 
  Specialita' Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042372 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1384 
  Procedura Europea n° DK/H/2248/001/IB/008/G 
  Grouping variation: Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  -  Produzione  presso
Synthon Hispania SL (Spagna); Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore
del processo di produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG 120 mg e 180 mg capsule rigide
a rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032808014, 032808026 e 032808091 
  Codice Pratica: N1A/2017/1373 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato F.I.S. Fabbrica  Italiana  Sintetici
SpA: da R1- CEP 1998-036-Rev 04 a R1- CEP 1998-036-Rev 05. 
  Specialita' Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE  EG  4  mg/2  ml  soluzione
iniettabile 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035328 
  Codice Pratica: N1B/2017/1265 - Confezioni: Tutte. 
  Grouping variation: n. 7 x Tipo IA n. B.I.b.1.c  -  Aggiunta  nuovi
parametri di specifica del principio attivo con relativo metodo; Tipo
IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata
del principio attivo; Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
re-test period  del  principio  attivo;  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.b.3  -
Modifica delle condizioni di conservazione del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA EG 0,1% crema 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036157 
  Codice Pratica: N1A/2017/1369 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Consorzio Farmaceutico e  Biotecnologico  Bioprogress
Societa' Consortile A R.L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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