Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: CORLOPAM 
  Codice farmaco: 028026019, 028026021 
  Codice Pratica: N1B/2015/2139 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e  adeguamento  dell'RCP  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA 
  Codice farmaco: 038538017, 038538029 
  Procedura            Europea:             UK/H/1065/001-003/IB/030;
UK/H/1065/001-003/IB/034 
  Codice Pratica: C1B/2016/2472; C1B/2017/1147 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - 2 x C.I.3.z 
  Modifica      apportata:      la      variazione      C1B/2016/2472
(UK/H/1065/001-003/IB/030)     tipo     IB      C.I.3.z      consiste
nell'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4 e 9)
e del Foglio illustrativo del medicinale Perindopril Teva in  accordo
con lo PSUSA/00000181/201503 e contestuale adeguamento di RCP, FI  ed
ET al QRD template. 
  La  variazione  C1B/2017/1147  (UK/H/1065/001-003/IB/034)  tipo  IB
C.I.3.z   consiste    nell'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi  4.4  e  4.5)  e  del  Foglio
illustrativo del  medicinale  Perindopril  Teva  in  accordo  con  lo
PSUSA/00000536/201604. Ulteriori modifiche editoriali. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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