Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/715 
  Medicinale:  LEVETIRACETAM  TECNIGEN  100  mg/ml  soluzione   orale
-A.I.C. n. 042137063 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  N° procedura europea: IT/H/0424/005/IB/002 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z) 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo   per   implementare   le   raccomandazioni   del   PRAC
(EMA/PRAC/661676/2016) 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX17ADD7662