Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2138.  Medicinale:  AMINOFILLINA  S.A.L.F.
Codice farmaco: 030652010, 030652022 
  Tipo di modifica: Modifica  stampati.Tipologia  variazione  oggetto
della  modifica:  C.I.Z.   Numero   e   data   della   Comunicazione:
AIFA/PPA/P/61515 del  13  giugno  2017.  Modifica  apportata:  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice  pratica:  N1B/2015/2795.  Medicinale:  CHININA   CLORIDRATO
S.A.L.F. Codice farmaco: 030659015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia  variazione  oggetto
della  modifica:  C.I.Z.   Numero   e   data   della   Comunicazione:
AIFA/PPA/P/61326 del  13  giugno  2017.  Modifica  apportata:  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2015/2277.  Medicinale:  PAPAVERINA  CLORIDRATO
S.A.L.F. Codice farmaco: 030680019, 030680033 
  Tipo di modifica: Modifica  stampati.Tipologia  variazione  oggetto
della  modifica:  C.I.Z.   Numero   e   data   della   Comunicazione:
AIFA/PPA/P/61322 del  13  giugno  2017.  Modifica  apportata:  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2015/2194.  Medicinale:  SODIO  CALCIO  EDETATO
S.A.L.F. Codice farmaco: 030657011 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia  variazione  oggetto
della modifica: C.I.Z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61319 del  13  giugno
2017. Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito
ai risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
TX17ADD7664