Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
    Codice pratica n. N1B/2017/1325. 
  Medicinale: GOCCE LASSATIVE AICARDI (A.I.C.: 022015). 
  Numero A.I.C. e confezione: 
    022015022 - 7,5 mg/ml gocce orali soluzione flacone 15 ml. 
  N. e  tipologia  variazione:  B.II.b.5c);  B.II.d.1c);  B.II.d.1d);
B.d.1g) - Grouping di Tipo IB. 
  Tipo  di  Modifica:  aggiunta   di   parametri   di   specifica   e
corrispondenti metodi di prova per il prodotto finito (al rilascio  e
al termine del periodo di validita': sostanze correlate,  uniformita'
di dosaggio); eliminazione di parametri  di  specifica  del  prodotto
finito non significativi. (Al rilascio e al termine  del  periodo  di
validita': Verifica del sapore  nel  controllo  dell'aspetto,  volume
medio; al termine del periodo di validita': Identificazione principio
attivo); soppressione di prove in corso di fabbricazione del prodotto
finito  non  significative  (Verifica  del   sapore   nel   controllo
dell'aspetto). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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