Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: NERIXIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035268 
  Codice Pratica N1B/2017/1247 
  Modifiche apportate: Grouping di  variazioni:  Tipo  IA  B.I.b.1.b:
Modifica dei parametri di  una  sostanza  intermedia  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -  Rafforzamento
dei limiti delle specifiche (controllo metan sulfonato); 3 variazioni
Tipo IA B.I.b.1.c: Aggiunta di nuovi parametri di specifica  per  una
sostanza intermedia con il corrispondente metodo di prova  (controllo
dei  fosfati;  controllo  dei  fosfiti,   controllo   impurezze   non
specificate); Tipo IB B.I.d.1.a.4: Estensione da 18  a  24  mesi  del
periodo di ripetizione della prova  per  il  principio  attivo  Sodio
Neridronato prodotto da Carbogen Amcis AG,  sulla  base  di  dati  in
tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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