Comunicazione di notifica regolare per modifica stamapati 
 

  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/72775  del  6  luglio
2017. 
  Titolare:  Bayer  AG  Kaiser-Wilhelm-Allee  1  -  51373  Leverkusen
(Germania). 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1353. 
  Medicinale: ULTRAVIST. 
  Codice farmaco: 026965 (tutte le confezioni). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo;
correzione errore  traduzione  del  testo  Inglese  del  Core  Safety
Profile   in   accordo   alla   procedura   di    PSUR    Worksharing
NO/H/PSUR/006/001. Modifica formale del paragrafo 4.8 in  accordo  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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