Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modica  apportata  ai  sensi
               del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: PEPTIREX - A.I.C. n. 037922 Tutte le confezioni. Codice
Prat.  N1B/2015/6009  var.  IB-C.I.z  implementazione  del  test   di
leggibilita'  e   Cod.   Prat.   N1A/2016/2242   var.   IAIN   -C.I.z
aggiornamento stampati  su  richiesta  Ufficio  farmacovigilanza.  E'
autorizzata la modifica  degli  stampati  (par.  4.4,  4.8,  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   intero   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare  di  A.I.C.
Il titolare A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
di A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TV17ADD7993