Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LORENIL - AIC 028228 -tutte le confezioni e  i  dosaggi
autorizzati 
  PROGEFFIK  -  AIC  035042  -  tutte  le  confezioni  e  i   dosaggi
autorizzati 
  ZOLODER - AIC 037662 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Tipologia Variazione: Grouping Tipo IAIN n. A.1 
  Codice pratica: N1A/2017/1472 
  Medicinale: FERTIFOL - AIC 036346 tutte le confezioni e  i  dosaggi
autorizzati 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. A.1 
  Codice pratica: N1A/2017/1464 
  Tipo di Modifica: Modifica  indirizzo  titolare  AIC  EFFIK  ITALIA
S.p.A. da: Via Lincoln,  7/A  a:  Via  dei  Lavoratori,  54  20092  -
Cinisello Balsamo (MI). 
  Modifica apportata: Modifica RCP, FI e Etichette 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 7 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingue
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Data di implementazione: 24.05.2017. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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