Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2017/1233  -  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO   DOC
Generics - Confezioni e  Codice  AIC:  044678  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
DE/H/4578/001-002/IA/002, IAIN C.I.z -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo  alla
raccomandazione EMA/PRAC/740369/2016 e adeguamento al  QRD  template.
E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2017/84 - Medicinale: PERINDOPRIL DOC  Generici
- Confezioni e Codice AIC: 037770 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: UK/H/0997/001-003/IB/030, IB  C.I.3.a  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP, PIL ed Etichette in accordo alla procedura PSUSA/00002354/201510
e adeguamento al QRD  template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del SPC e corrispondenti
del  PIL)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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