Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC   n.   041153   Codice   pratica:    C1A/2017/1143    Proc.    n.
AT/H/0418/001/IA/005 Var. Tipo IAin Cat. C.I.z) Modifica stampati per
allineamento al PRAC. 
  Specialita' medicinale: IMATINIB MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC
n. 044713 Codici pratica:  C1B/2016/2600  e  C1B/2016/3298  Proc.  n.
NL/H/2802/IB/005/G: Grouping Tipo IB: 3 Var. IB  Cat.  C.I.2.a)  +  1
Var. IA Cat. C.I.z) e NL/H/2802/IB/009: Var. Tipo  IB  Cat.  C.I.2.a)
Modifica stampati per allineamento al brand  leader  e  al  PRAC.  E'
inoltre autorizzata l'indicazione terapeutica:  "Pazienti  pediatrici
con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia  positivo
(LLA Ph+)". 
  Specialita'  medicinale:   KETOPROFENE   SALE   DI   LISINA   MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 038722  Codice  pratica:  N1B/2017/994  Var.
Tipo IB Cat. C.I z) Allineamento stampati al brand leader  a  seguito
della procedura di rinnovo. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
040843     Codice      pratica:      C1A/2017/1061      Proc.      n.
UK/H/3457/001-002/IA/019 Var. Tipo IB Cat. C.I z)  Modifica  stampati
per allineamento al PRAC. 
  Specialita' medicinale:  LANSOPRAZOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte AIC n. 036757  Codici  pratica:  C1B/2016/2561  e  C1B/2017/998
Proc. n. SE/H/1485/001-002/IB/031/G: Grouping tipo IB: Var.  IB  Cat.
C.I.2 b) + Var. IB Cat. C.I z) e SE/H/1485/001-002/IB/032: Var.  Tipo
IB Cat. C.I z) Modifica stampati per allineamento al brand leader, al
PRAC e al QRD template. 
  Specialita'  medicinale:   LANSOPRAZOLO   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 041692 Codice pratica:  C1A/2017/1144  Proc.
n. MT/H/0151/001-002/IA/013 Var.  Tipo  IAin  Cat.  C.I  z)  Modifica
stampati per allineamento al PRAC. 
  Specialita' medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA  Confezioni:  Tutte
AIC  n.  042420  Codici  pratica:  C1B/2013/2399;   C1B/2016/2842   e
C1B/2017/80 Proc. n. UK/H/4681/01-04/IB/005: Var. Tipo IB Cat.  C.I.2
a); UK/H/4681/IB/008/G: Grouping Tipo IB: Var. IB  Cat.  C.I.2  a)  +
Var. IB Cat. C.I z) e UK/H/4681/001-004/IB/009 Var. Tipo IB Cat.  C.I
z) Modifica stampati per allineamento al brand leader, al PRAC  e  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC   n.   041958   Codice   pratica:    C1A/2017/1141    Proc.    n.
NO/H/225/01/IA/05 Var. Tipo IAin Cat. C.I.z)  Modifica  stampati  per
allineamento al PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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