Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1B/2017/1387 
  Medicinale: MYSOLINE (aic: 009340) 
  Confezioni: 009340011 - 250 mg compresse, 30 compresse. 
  N. e Tipologia variazione: B.I.d.1a)4;  B.III.1a)3  -  Grouping  di
Tipo IB. 
  Tipo  di  modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea per il principio attivo Primidone
da un nuovo fabbricante, aggiunta (R0-CEP 2010-171-Rev  03  Proventus
Life Sciences PVT. LTD. Maraimalai  Nagar,  603  209  Chennai,  Tamil
Nadu, India) e contestuale definizione del retest period (5 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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