Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1B/2017/1349 
  Medicinale: GAMIBETAL COMPLEX (AIC: 020225) 
  Confezioni: 020225025 - 30 compresse. 
  N. e Tipologia variazione:  B.II.d.1c);  B.II.d.1d);  B.II.a.1a)  -
Grouping di Tipo IB. 
  Tipo di modifica: Aggiunta di  impressioni  usate  per  marcare  il
medicinale (linea mediana di prerottura  su  un  lato);  Aggiunta  di
parametri di specifica  e  corrispondenti  metodi  di  prova  per  il
prodotto  finito  (Al  rilascio:  Divisibilita');   Eliminazione   di
parametri di specifica del  prodotto  finito  non  significativi  (Al
rilascio e al termine del periodo di validita': Diametro, Peso medio,
Durezza;  Al  termine  del  periodo  di  validita':   Identificazione
principi attivi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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