Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: SURMONTIL 
  Confezioni e Numeri di A.I.C: 
  40 mg/ml gocce orali soluzione - AIC n.020118030 
  Codice Pratica n. N1A/2017/1473 - variazione Tipo IA n. B.II.c.2.a)
Modifiche del metodo di prova  di  un  eccipiente.  Modifiche  minori
della metodica  gascromatografica  per  l'identificazione  dell'aroma
crema. 
  Codice Pratica n. N1A/2017/1475  -  n.  5  variazioni  Tipo  IA  n.
B.II.b.5.b) Aggiunta  nuove  prove  e  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione  del  prodotto  finito:  densita';  pH;  limpidezza  ed
opalescenza dei liquidi. 
  Codice Pratica n. N1B/2017/1374 - variazione Tipo IB n. B.II.a.3.z)
Modifica composizione eccipienti.  Altra  variazione.  Armonizzazione
nome aroma crema nella relativa sezione CTD (da: Custard flavor  a  :
Custard flavor/caramel flavor). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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