Estratto di comunicazione di notifica regolare  PPA/AIFA/P/80174  del
                             21.07.2017 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/4533 
  Medicinale: KOVINAL 
  Codice farmaco: 028716013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test (QRD  template)  e  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e  Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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