Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY 150  mg  compresse  rivestite  con
film - Confezioni: tutte - AIC: 038803 
  Codice Pratica: C1A/2017/1963 
  Procedura Europea: UK/H/1267/002/IAin/009/G 
  Tipo di modifica: Gruppo di variazioni Tipo IAin: 
  A.1 Modifica  dell'indirizzo  nel  Regno  Unito  del  Titolare  AIC
Ranbaxy UK Ltd (da Building 4/Chiswick  Park/566  Chiswick  High  Rd,
London W4 5YE, Regno Unito a  5th  floor,  Hyde  Park,  Hayes  3,  11
Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, Regno Unito). 
  B.II.b.2.c(1) aggiunta di Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
come sito responsabile del rilascio dei  lotti  (non  e'  incluso  il
controllo dei lotti). Data di implementazione: 23/06/2017 
  Medicinale: FLUCONAZOLO RANBAXY 100 mg,  150  mg,  200  mg  capsule
rigide - Confezioni: tutte - AIC: 037900 
  Codice Pratica: N1A/2017/1250 
  Procedura Nazionale: Variazione n. 11 
  Tipo di  modifica:  variazioni  Tipo  IAin:  categoria:  C.1  z)  -
Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in linea
con il PRAC: EMA/PRAC/68642/2017. 
  Data di implementazione: 03/05/2017 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD8255