Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29.12.2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 040293 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica:  C1A/2017/799  (MRP  n.  DE/H/2807/001-002/IA/017),
C1A/2016/21  (MRP  DE/H/2807/001-002/1A/013),  C1A/2015/29  (MRP   n.
DE/H/2807/001-002/IA/010)      e      C1B/2015/74       (MRP       n.
DE/H/2807/001-002/1B/009) 
  Tipologia variazione: C.I z), C.I z), C.I z), C.I 2 a), 
  Aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/740435/2.016). Aggiornamento stampati per  implementare  le
raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/452657/2016,  21  July   2016).
Aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/450962/2015). Aggiornamento stampati in linea con  i  testi
dell'originator (Nexium). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Codice pratica: C1B/2015/89 (MRP n. DE/H/2807/001-002/IB/012) 
  Tipologia variazione: IB n. A.2 b) Modifica della denominazione  di
fantasia del  medicinale  da  «Esomeprazol  Medinsa»  a  «Esomeprazol
STADAGEN 20/40 mg capsulas duras gastrorresistentes EFG» in Spagna. 
  Codice pratica: C1B/2017/110 (MRP n. DE/H/2807/001-002/IB/015/G), 
  Tipologia variazione: IB n. A.2 b) Modifica della denominazione  di
fantasia del medicinale da «Ulcerex» a «Acidal» in Finlandia. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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