Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ AIC n. 037717 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2014/1378 N° Procedura EU:
AT/H/0269/001/IA/023/G Grouping di variazioni: Var. 2x Tipo IAin
B.II.b.1.b) + B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento primario e secondario del prodotto finito (Cipla Ltd,
India).
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ AIC n. 040926 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1517 N° Procedura EU:
NL/H/1821/001-003/IB/015/G: Grouping di variazioni: Var Tipo IB - 3 x
B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea aggiornato presentato da fabbricanti gia'
approvati per il principio attivo Zhejiang (da R0-CEP 2009-077 Rev02
a R0-CEP 2009-077-Rev.03 e successivo aggiornamento: R1-CEP
2009-077-Rev.00) e Glenmark (da R0-CEP 2009-028-Rev.02 a R0-CEP
2009-028-Rev.03) + Var Tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato
presentato da fabbricante gia' approvati per il principio attivo
Glenmark (da R0-CEP 2009-028-Rev.03 a R1-CEP 2009-028-Rev.00).
Medicinale: ZHEKORT AIC n. 040144 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2015/595 N° Procedura EU: NL/H/2038/001/IA/013:
Var Tipo IA - B.II.d.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata (titolo e identificazione del mometasone furoato tramite
HPLC e uniformita' di dosaggio rilasciata).
Medicinale: LOSARTAN SANDOZ AIC n. 039164 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1259 N° Procedura EU:
DE/H/1061/IB/001-002/019/G: Grouping di variazioni: Var Tipo IB -
B.II.b.1.e: aggiunta di un produttore di bulk Sandoz Grup Saglik
Ürünleri Ilaclari Sanayi Ve Ticaret A.S. (Turchia) per il prodotto
finito + Var Tipo IA: B.II.b.4.a: aggiunta di un lotto standard per
il prodotto finito.
Medicinale NIMODIPINA SANDOZ 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione
AIC 038020018 Confezioni: Flacone da 25 ml
Codice Pratica: N1B/2017/1320 Var. Tipo IB:B.III.1.a) 2
Aggiornamento certificato conformita' alla Ph. Eur. per il produttore
gia' approvato Union Quimico Farmaceutica S.A. (UQUIFA S.A.) da
R1-CEP 2004-272-Rev 01 a R1-CEP 2004-272-Rev 02.
Medicinale ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg, 500 mg compresse a
rilascio prolungato AIC 036334 Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/1291 Var. Tipo IB:C.I.11 z) Aggiornamento
del RMP alla versione 2.0.
Medicinale DICLOFENAC HEXAL, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile AIC
032786042 - Confezioni:5 fiale da 3 ml
Codice Pratica: N1B/2017/1362 Var. Tipo IB: B.II.d.2 d)
Introduzione metodo alternativo Bacterial endotoxins (Ph. Eur. 2.6.14
Method C) sul prodotto finito.
Medicinale CITICOLINA SANDOZ, 500 mg/4 ml, 1000 mg/4 ml soluzione
iniettabile AIC 027566 Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/1267 Grouping Var. Tipo IB - 2 X Tipo IA:
B.I.b.1.b) Restringimento limiti specifiche principio attivo:
Sostanze correlate e Arsenico + Tipo IA: B.I.b.1.c) Aggiunta
parametro di specifica con corrispondente metodo di prova -
Contaminazione microbica ( TYMC ≤ 10 CFU/g) + Tipo IA: B.I.b.1.d)
Eliminazione parametro di specifica non significativo: Fosfati + Tipo
IA: B.I.b.2.a) Modifiche minori a procedure di prova del principio
attivo - " Arsenico" + Tipo IB: B.I.b.2.a) Modifiche minori a
procedure di prova del principio attivo - "HPLC purity e sostanze
correlate".
I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale METOPROLOLO HEXAL, 200 mg compresse a rilascio
prolungato AIC 032019034 - Confezioni: 28 compresse
Codice Pratica: N1B/2017/1263 Var. Tipo IB: B.II.f.1.d) Modifica
condizioni conservazione prodotto finito: da "nessuna" a "non
conservare a temperatura superiore a 25°C".
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale LORATADINA HEXAL AIC n. 037399 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2015/1253 N° Procedura EU: DK/H/0313/001/IB/043
Var. Tipo IB - C.I.3z): Modifica apportata: adeguamento alla
procedura BE/H/PSUR/0007/002. E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2; 3; 4.2; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2;
6.2; 6.5; 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX17ADD8473