Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale GABAPENTIN SANDOZ GMBH AIC n. 038547 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/87      N°      Procedura      EU:
NL/H/0763/001-003/IA/060  Var.  Tipo  IAin   -   C.I.3.a):   Modifica
apportata:   Attuazione   delle   modifiche   di   testo    approvate
dall'autorita' competente. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4; 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale KETOPROFENE SALE DI LISINA GMBH,  80  mg  granulato  per
soluzione orale AIC 038458016 Confezioni: 30 bustine bipartite 
  Codice Pratica: N1B/2016/1210 + N1B/2017/941 Var. Tipo IB: C.I.2 a)
+  C  l.z)  Aggiornamento  stampati  in  linea  con  il  prodotto  di
riferimento,  aggiornamento  con  il  prodotto  di   riferimento   su
richiesta  dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza   a   seguito   della
conclusione della procedura di rinnovo,  adeguamento  all'ultimo  QRD
template  e  modifiche  editoriali.  E'  autorizzata,  pertanto,   la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.3,  6.2,  6.4,  6.6  del  RCP  e  paragrafi
corrispondenti del FI ed  ET)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD8474